2021年10月29日，英國藥品和保健品管理局(MHRA)在其政府官網上更新了其早前發布的《電子煙和其他吸入式含尼古丁產品(NCP)作為藥品的許可指南》，這意味著英國可能率先成為全球第一個對醫用電子煙實施醫療產品許可的國家。
 
 該文件中指出，意圖制造醫用電子煙的廠商可聯系MHRA提交醫用電子煙產品許可申請，以通過與其他藥品相同的監管批準程序。
 
 我們將分三期為您詳細解讀該指南中的相關要求，本期介紹監管機構、產品要求概述和上市許可申請的內容。
 
 監管機構：
 
 MHRA不僅負責消費型電子煙的監管，也負責對作為醫藥產品的電子煙和含尼古丁產品(NCP)進行監管，旨在鼓勵電子煙和其他吸入式NCP作為藥物的許可，支持公司提交這些產品的營銷授權申請。除了藥品授權外，可再填充和重復使用的電子煙，還應符合已修訂的2002年醫療器械法。
 
 對于正在申請美國食品藥品管理局(FDA)上市前煙草產品申請(PMTA)的產品申請人，MHRA 可以討論哪些數據可能與英國上市許可申請相關。
 
 產品要求概述：
 
 a）應符合藥品法規定義的質量、安全性和有效性標準；b）還應符合相關的國家和國際標準組織制定的消費類電子煙的通用質量和安全標準；c）根據具體產品的設計，可能還需要符合英國醫療器械法規；d）可以大于TRPR規定的不超過20mg/mL的尼古丁含量、一次性電子煙/一次性煙彈不超過2mL的容量或再填充容器不超過10mL的容量。
 
 上市許可申請(MAAs)：
 
 a）所有上市許可申請(MAAs)都必須得到風險管理計劃的支持。這必須涵蓋產品的已識別風險和潛在風險以及為將這些風險降至最低而要實施的措施，《良好藥物警戒指南》(GpVP)中提供了更多信息；
 
 b）在收集上市許可申請的檔案時，需要考慮與藥品質量、安全性和有效性相關的指南。該檔案將需要遵《歐盟藥品監管法》EudraLex第2卷-《人類用藥品立法申請人須知和藥品監管指南》中發布的格式。特別是第2B卷-檔案的介紹和內容，提供了構成營銷授權的數據的有用概述，并具體參考了在編譯數據以支持營銷授權時應參考的許多指南；
 
 c）上市許可有多種途徑，其中“國家150天程序”是一種快速程序，可用于高效申請在英國銷售藥物。
 
 英國作為電子煙暢銷市場之一，得到了很多相關企業(特別是生產企業)的關注，建議該類型企業明確消費型電子煙和醫用電子煙產品的管控規則的區別，以便滿足不同類型產品的合規要求，順利出口。
 
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